Изъятие из обращения лекарственного средства "Милдронат"

Листенон - деполяризующий миорелаксант короткого действия. Вызывает блокаду нервно-мышечной передачи. Взаимодействуя с н-холинорецепторами, вызывает деполяризацию концевой пластинки. Процесс распространяется на прилежащие мембраны, возникает генерализованное дезорганизованное сокращение миофибрилл (т.е. развитию блокады предшествуют мышечные подергивания - результат кратковременного облегчения нервно-мышечной передачи).(НИА "Нижний Новгород" - Дарья Ермакова) Более четырех тысяч упаковок лекарственного препарата "Милдронат" изъято из аптек и медицинских учреждений Нижегородской области. Об этом сообщает пресс-служба губернатора и правительства Нижегородской области.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщила, что в феврале 2009 года в четырех областях Российской Федерации были выявлены тяжелые побочные реакции при применении лекарственного препарата "Милдронат раствор для инъекций 0,5г/5мл" производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс".

Проявление нежелательных реакций у пациентов выражалось в форме анафилактического шока, остановки дыхания и сердцебиения. Всего было зарегистрировано 23 таких случая, из них два - с летальным исходом. По данным Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств, с 17 февраля 2009 года сообщений о побочных реакциях на указанный препарат не поступало.

В результате проведенных Росздравнадзором контрольно-надзорных мероприятий было установлено, что выявленные побочные реакции у пациентов были связаны с перепутыванием (перемешиванием) ЗАО "ФармФирма "Сотекс" в процессе производства, ампул препарата "Милдронат раствор для инъекций 0,5г/5мл" с ампулами препарата "Листенон, раствор для инъекций 2% 5мл". Данный вывод был подтвержден экспертизой качества образцов препарата "Милдронат раствор для инъекций 0,5г/5мл", поступивших из Нижегородской, Челябинской и Курганской областей.

В связи с этим Росздравнадзор направил требование об изъятии из обращения 98 серий препарата "Милдронат раствор для инъекций 0,5г/5мл", выпущенного фирмой ЗАО "ФармФирма "Сотекс" в 2008 году.

По данным Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств на базе ГУЗ Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств (ГУЗ НОЦККСЛС), в феврале 2009 года в четырех лечебно-профилактических учреждениях Нижегородской области были зарегистрированы десять случаев неожиданной побочной реакции после применения "Милдроната" производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс". Проявление нежелательных побочных реакций у пациентов выражалось в форме анафилактического шока, остановки дыхания и сердцебиения. Летальных исходов не зарегистрировано.

Основываясь на данных мониторинга качества лекарственных средств, поступивших на территорию Нижегородской области, ГУЗ НОЦККСЛС проинформировало руководителей лечебно–профилактических учреждений, аптечных предприятий и фармацевтических фирм о приостановлении обращения лекарственного средства "Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г/5 мл, ампулы № 10", производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс", Россия серии 290808.

В настоящее время данный препарат изымается из аптечных и медицинских учреждений Нижегородской области. На территорию области было поставлено 31 серия данного препарата десятью оптовыми фармацевтическими фирмами в количестве 23 тыс. 596 упаковок. По состоянию на 12:00 3 апреля 2009 года поступила информация об изъятии из обращения и возврате поставщикам 4 092 упаковок.

Как сообщили НИА "Нижний Новгород" в аптечных сетях "36,7" (27 аптек), "Авицена" (18 аптек), "36,6" (более 70 аптек), в марте 2009 года к ним не поступало жалоб после применения данного препарата. Также агентству не подтвердили информацию об изъятии из обращения лекарственного препарата "Милдронат".

Между тем, прокуратура Нижегородской области уже заинтересовалась появившейся в СМИ информации о случаях ухудшения состояния здоровья у людей, принимавших "Милдронат". Прокурор Нижегородской области Валерий Максименко направил запрос в управление Росздравнадзора с требованием сообщить сведения о числе пострадавших. В дальнейшем прокуратура намерена провести проверку.

СПРАВКА

Милдронат - препарат, улучшающий метаболизм. Является структурным аналогом гамма-бутиробетаина, вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.
В условиях повышенной нагрузки Милдронат восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам Милдронат используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения мозга, а также повышения физической и умственной работоспособности.